Het wegwerpbare siliconen larynxmasker is een eersteklas apparaat voor luchtwegbeheer dat is ontworpen voor het veilig en comfortabel tot stand brengen van een vrije luchtweg tijdens algemene anesthesie, noodreanimatie en ademhalingsondersteuning op korte- termijn. Het is gemaakt van vloeibare siliconen van medische{2}}kwaliteit-die bekend staan om zijn superieure zachtheid, biocompatibiliteit en hypoallergene eigenschappen-en zijn voorzien van een anatomisch gevormde opblaasbare manchet die zich naadloos aanpast aan de larynxinlaat, waardoor een betrouwbare lek-dichte afdichting ontstaat. In tegenstelling tot PVC-alternatieven minimaliseert het siliconenmateriaal slijmvliesirritatie en drukletsel, waardoor het ideaal is voor patiënten met gevoelige luchtwegen of langdurig gebruik (tot 24 uur). Het is ontworpen voor steriliteit voor eenmalig{9}} gebruik, elimineert de risico's van kruisinfecties- en maakt een snelle inzet van de luchtwegen mogelijk, en dient als hoeksteeninstrument in operatiekamers, spoedeisende hulpafdelingen, ICU's, ambulante klinieken en pre-reddingsscenario's in ziekenhuizen.
Het ergonomische ontwerp van het apparaat bootst de menselijke larynxanatomie na: een flexibele siliconen luchtwegslang is verbonden met een zachte, buigzame manchet, waardoor een atraumatische inbrenging mogelijk is zonder dat een laryngoscoop nodig is. Wanneer de opblaasbare manchet gevuld is met de meegeleverde injectiespuit, zet hij gelijkmatig uit en vormt een strakke afdichting rond de larynxopening, waardoor de luchtweg wordt geïsoleerd van de slokdarm om aspiratie van de maaginhoud te voorkomen. Duidelijke dieptemarkeringen op de luchtwegslang zorgen voor een nauwkeurige positionering, terwijl het geïntegreerde een{2}} eenrichtingsventiel met drukontlastingsfunctie overmatig opblazen voorkomt (optimale manchetdruk: 20-25 cmH₂O), waardoor de mucosale bloedstroom wordt gewaarborgd. De 15 mm ISO-standaardconnector zorgt voor universele compatibiliteit met beademingsapparaten, anesthesiemachines en reanimatiezakken. Elke eenheid is vooraf-gesteriliseerd met EO-gas, klaar voor onmiddellijk gebruik zonder ingewikkelde montage-die essentieel is voor tijdgevoelige noodsituaties. Het voldoet aan de ISO 13485-, CE- en NMPA-normen voor medische hulpmiddelen en ondergaat een strenge kwaliteitsvalidatie om de structurele integriteit, afdichtingsprestaties en biocompatibiliteit te garanderen.
Productspecificatie
|
Item |
Beschrijving |
|
Sollicitatie |
Luchtwegvestiging tijdens algemene anesthesie; ademhalingsondersteuning bij hartstilstand/ademhalingsfalen; beademing op korte- termijn op ICU's/klinieken; luchtwegbeheer tijdens patiëntoverdracht; geschikt voor patiënten met PVC-gevoeligheid |
|
Kerncomponenten |
Anatomisch gevormde siliconen opblaasbare manchet, flexibele siliconen luchtwegslang, dieptemarkering (cm), een-richtingsventiel, overdrukventiel, 15 mm ISO-standaard connector |
|
Materiaal |
Luchtwegslang en -manchet: vloeibare siliconen van medische-kwaliteit; Opblaasventiel: siliconen van voedingskwaliteit-; Connector: ABS (acrylonitril-butadieen-styreen) |
|
Compatibele populaties |
Volwassenen (maat 3-5), pediatrische patiënten (maat 1,5-2,5), zuigelingen (maat 0,5-1) |
|
Belangrijkste veiligheidsvoorzieningen |
Anatomisch manchetontwerp (lek-dichte afdichting), atraumatische siliconentip, dieptemarkering, over- beschermingsventiel, hypoallergene siliconen, steriliteit voor eenmalig- gebruik |
|
Afmetingen |
Maat 0,5 (baby): lengte luchtwegslang 14 cm, diameter manchet 2,4 cm; Maat 1 (baby): buislengte 16 cm, manchetdiameter 2,8 cm; Maat 1,5 (pediatrisch): buislengte 18 cm, manchetdiameter 3,2 cm; Maat 2 (pediatrisch): buislengte 20 cm, manchetdiameter 3,6 cm; Maat 2,5 (pediatrisch): buislengte 22 cm, manchetdiameter 4,0 cm; Maat 3 (volwassen): buislengte 24 cm, manchetdiameter 4,8 cm; Maat 4 (volwassen): buislengte 26 cm, manchetdiameter 5,2 cm; Maat 5 (volwassen): buislengte 28 cm, manchetdiameter 5,8 cm |
|
Steriliteit |
EO-gesteriliseerd (uitsluitend voor eenmalig- gebruik, niet-herbruikbaar) |
|
Houdbaarheid |
3 jaar (ongeopend, goed bewaard in steriele verpakking) |
|
Accessoire |
Steriele papieren-kunststofcomposietverpakking, maat-passende inflatiespuit (5 ml voor maat 0,5-2,5; 10 ml voor maat 3-5), gebruiksaanwijzing, referentiegrafiek voor manchetdruk |
Producteigenschappen
- Superieure biocompatibiliteit en hypoallergeniciteit:Vloeibare siliconen van medische-kwaliteit voldoen aan de ISO 10993-normen voor biocompatibiliteit, zonder cytotoxiciteit, sensibilisatie of slijmvliesirritatie. Ideaal voor patiënten met PVC-allergieën of gevoelige luchtwegen, waardoor het risico op bijwerkingen bij langdurig gebruik wordt verminderd.
- Atraumatische luchtwegbescherming:De zachte, buigzame textuur van siliconen minimaliseert trauma aan het keel- en larynxslijmvlies tijdens het inbrengen en opblazen van de manchet. De afgeronde, gladde punt vermijdt weefselslijtage, waardoor het veilig is voor kwetsbare luchtwegen bij kinderen/baby's en langdurig-beademde patiënten.
- Betrouwbare lek-veilige afdichting:De anatomisch gevormde manchet past zich aan de individuele larynxanatomie aan, waardoor een goede afdichting wordt bereikt bij lagere drukken (20-25 cmH₂O) met een lekkagepercentage dat minder dan of gelijk is aan 3% lager dan PVC-alternatieven. Voorkomt effectief luchtlekkage en aspiratie, waardoor een efficiënte ventilatie wordt gegarandeerd.
- Eenvoudige en snelle implementatie:Blinde plaatsing in 10-30 seconden zonder laryngoscoop of gespecialiseerde training, waardoor gebruik door spoedeisende hulpartsen, paramedici en niet-personeel van anesthesiologen mogelijk is. Duidelijke dieptemarkeringen zorgen voor een nauwkeurige positionering en voorkomen verkeerde plaatsing of te veel inbrengen.
- Preventie van kruis--infecties:Het ontwerp voor eenmalig-, vooraf- gesteriliseerd ontwerp elimineert de noodzaak van herverwerking en blokkeert de overdracht van ziekteverwekkers tussen patiënten. EO-sterilisatie garandeert steriliteit zonder resterende toxines en voldoet aan strikte infectiecontroleprotocollen.
Toepassingsscenario's
Operatiekamers: voor algemene anesthesie bij electieve operaties (orthopedie, gynaecologie, oogheelkunde, plastische chirurgie) waarbij tracheale intubatie niet nodig is, waardoor het comfort van de patiënt wordt vergroot en de anesthesie-gerelateerde luchtwegcomplicaties worden verminderd.
Noodreanimatie: Spoedeisende hulpafdelingen en pre{0}}ziekenhuisteams voor snel luchtwegbeheer bij hartstilstand, ademhalingsfalen of trauma-geïnduceerde luchtwegobstructie, ter ondersteuning van reanimatie en beademing.
ICU's en kritieke zorg: voor ademhalingsondersteuning op korte- termijn bij ernstig zieke patiënten die tracheale intubatie niet kunnen verdragen, of als back-upluchtweg tijdens het ontwennen van mechanische beademing. Geschikt voor patiënten met PVC-gevoeligheid of slijmvliesfragiliteit.
Ambulante klinieken: voor kleine ingrepen (tandextracties, dermatologische operaties, endoscopische onderzoeken) die sedatie en ondersteuning van de luchtwegen vereisen, waardoor de procedureveiligheid en de patiëntervaring worden verbeterd.
Pre-ziekenhuis- en patiëntentransfer: ambulances en inter-ziekenhuistransferteams voor het openhouden van de luchtwegen tijdens het transport van onstabiele patiënten, waardoor continue ventilatie in bewegende omgevingen wordt gegarandeerd.
Pediatrische en neonatale zorg: Maat{0}}specifieke ontwerpen voor baby's en kinderen (maat 0,5-2,5) met kleine, gevoelige luchtwegen, voor zacht, atraumatisch luchtwegbeheer bij pediatrische operaties en neonatale reanimatie.
Fysieke eigenschappen
|
Item |
Specificatie |
|
Bedrijfstemperatuur |
-10 graden ~45 graden |
|
Materiaal hardheid |
Luchtwegslang en manchet: Shore A 25-30 (zachter dan PVC-alternatieven); Siliconen ventiel: Shore A 40-45 |
|
Productgewicht |
Maat 0,5: 7 g; Maat 1: 9 g; Maat 1,5: 11 g; Maat 2: 14 g; Maat 2,5: 17 g; Maat 3: 21 g; Maat 4: 24 g; Maat 5: 27 g |
|
Binnendiameter luchtwegbuis |
Maat 0,5: 1,8 mm; Maat 1: 2,2 mm; Maat 1,5: 2,6 mm; Maat 2: 3,0 mm; Maat 2,5: 3,4 mm; Maat 3: 4,0 mm; Maat 4: 4,5 mm; Maat 5: 5,0 mm |
|
Opblaasvolume manchet |
Maat 0,5: 0,8 ml; Maat 1: 1,5 ml; Maat 1,5: 2,5 ml; Maat 2: 3,5 ml; Maat 2,5: 4,5 ml; Maat 3: 6,0 ml; Maat 4: 9,0 ml; Maat 5: 12,0 ml |
|
Afdichtingsdrukbereik |
20-25 cmH₂O (optimaal voor mucosale perfusie) |
|
Lekkagepercentage |
Minder dan of gelijk aan 3% (bij 25 cmH₂O manchetdruk, 50 l/min luchtstroom) |
|
Treksterkte |
Groter dan of gelijk aan 18 N (luchtwegslang, geen breuk onder axiale spanning) |
|
Connector-compatibiliteit |
15 mm ISO-norm (compatibel met alle connectoren voor beademings-/anesthesiecircuits) |
QA&QC
Certificeringen: Voldoet volledig aan de ISO 13485-normen voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen, de CE-certificering voor medische hulpmiddelen en de NMPA-registratievereisten. Elke productiebatch ondergaat strenge kwaliteitstests:
Seal Integrity Test: Controleert of er geen lucht lekt onder gesimuleerde klinische manchetdruk (25 cmH₂O) en luchtstroom (50 l/min).
Manchetinflatie- en drukbehoudtest: Zorgt ervoor dat de manchet een stabiele druk behoudt gedurende meer dan of gelijk aan 24 uur zonder leeglopen; de een- eenrichtingsklep voorkomt het terugstromen van lucht.
Biocompatibiliteitsbeoordeling: Voert cytotoxiciteits-, huidsensibiliserings- en slijmvliesirritatietests uit op siliconen en contactmaterialen, waarmee naleving van ISO 10993 wordt bevestigd.
Steriliteitsvalidatie: 100% EO-sterilisatie met biologische indicatortests (Bacillus atrofaeus) om te bevestigen dat er geen levensvatbare micro-organismen zijn.
Dimensionale nauwkeurigheidstest: valideert de lengte van de luchtwegslang, de manchetmaat en de nauwkeurigheid van de dieptemarkering (tolerantie ± 0,5 mm/cm).
Structurele stabiliteitstest: Simuleert inbreng-, inflatie- en ventilatiecycli (groter dan of gelijk aan 100 cycli) om ervoor te zorgen dat de slang niet knikt, de manchet scheurt of de klep defect raakt.
Fysieke eigenschappen
|
Item |
Specificatie |
|
Bedrijfstemperatuur |
-10 graden ~45 graden |
|
Materiaal hardheid |
Luchtwegslang en manchet: Shore A 25-30 (zachter dan PVC-alternatieven); Siliconen ventiel: Shore A 40-45 |
|
Productgewicht |
Maat 0,5: 7 g; Maat 1: 9 g; Maat 1,5: 11 g; Maat 2: 14 g; Maat 2,5: 17 g; Maat 3: 21 g; Maat 4: 24 g; Maat 5: 27 g |
|
Binnendiameter luchtwegbuis |
Maat 0,5: 1,8 mm; Maat 1: 2,2 mm; Maat 1,5: 2,6 mm; Maat 2: 3,0 mm; Maat 2,5: 3,4 mm; Maat 3: 4,0 mm; Maat 4: 4,5 mm; Maat 5: 5,0 mm |
|
Opblaasvolume manchet |
Maat 0,5: 0,8 ml; Maat 1: 1,5 ml; Maat 1,5: 2,5 ml; Maat 2: 3,5 ml; Maat 2,5: 4,5 ml; Maat 3: 6,0 ml; Maat 4: 9,0 ml; Maat 5: 12,0 ml |
|
Afdichtingsdrukbereik |
20-25 cmH₂O (optimaal voor mucosale perfusie) |
|
Lekkagepercentage |
Minder dan of gelijk aan 3% (bij 25 cmH₂O manchetdruk, 50 l/min luchtstroom) |
|
Treksterkte |
Groter dan of gelijk aan 18 N (luchtwegslang, geen breuk onder axiale spanning) |
|
Connector-compatibiliteit |
15 mm ISO-norm (compatibel met alle connectoren voor beademings-/anesthesiecircuits) |
Redenen om voor ons te kiezen
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (een filiaal van Evergrand Healthcare Group, opgericht in 2014) is gevestigd in Ningbo City, provincie Zhejiang - en heeft een uitstekende locatie en gemakkelijk vervoer. Onze activiteiten omvatten de productie en verkoop van medische apparatuur, plus investeringen in verpleeghuizen, tandheelkundige klinieken, gespecialiseerde ziekenhuizen en medische zorgdiensten. Onze producten worden wereldwijd verkocht en we hebben wereldwijde consumentenerkenning verworven met producten van hoge-kwaliteit en uitgebreide after- service.
Gediversifieerde productportfolio
Ons productassortiment omvat medische wegwerpartikelen, medische apparatuur en niet-geweven producten (bijvoorbeeld tandheelkundige benodigdheden, artikelen voor ademhalingszorg). Deze gevarieerde line-up komt tegemoet aan de behoeften van medische instellingen, klinieken en andere klanten.
Betrouwbare levering en samenwerking
We hebben een rijke ervaring in de sector en werken samen met meer dan 600 fabrieken. Deze partners zijn uitgerust met geavanceerde productieapparatuur en bekwaam eerstelijnspersoneel, waardoor we op maat gemaakte producten/componenten kunnen produceren volgens specifieke verzoeken.
Strenge kwaliteitsborging
Wij geven prioriteit aan innovatie en kwaliteit, ondersteund door het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem. Strikte controle loopt via de inkoop van grondstoffen, massaproductie, procesbeheer en vrijgave van eindproducten. Onze professionele diensten (productiecontrole, orderopvolging-, levering) onderscheiden ons ook.
Certificaat
Veelgestelde vragen
Vraag: Hoe lang produceert u dit product al?
A: Wij zijn al meer dan 12 jaar gespecialiseerd in de productie van dit specifieke medische product. Gedurende deze periode hebben we een rijke ervaring opgebouwd op het gebied van procesoptimalisatie, kwaliteitsverbetering en naleving van de regelgeving, en hebben we honderden klanten over de hele wereld bediend met een bewezen staat van dienst op het gebied van betrouwbaarheid.
Vraag: Ondersteunt u aangepaste specificaties of OEM/ODM?
A:Ja, we ondersteunen volledig aangepaste specificaties, OEM (Original Equipment Manufacturing) en ODM (Original Design Manufacturing) diensten. Onze R&D- en engineeringteams kunnen met u samenwerken om de productafmetingen, materialen, functies, verpakking en etikettering aan te passen aan uw specifieke vereisten. We bieden ook technische ondersteuning tijdens het aanpassingsproces om ervoor te zorgen dat de lokale regelgeving wordt nageleefd.
Vraag: Welke factoren zijn van invloed op uw prijzen (volume, verpakking, certificeringen)?
A:De belangrijkste factoren die van invloed zijn op onze prijzen zijn onder meer:
Bestelvolume: Grotere bestelhoeveelheden komen in aanmerking voor hogere volumekortingen;
Aanpassingsvereisten: Gespecialiseerde specificaties, verpakking of etikettering kunnen extra kosten met zich meebrengen;
Certificeringen: Producten waarvoor aanvullende regionale certificeringen nodig zijn (buiten de standaard FDA/CE/ISO) kunnen een iets hogere prijs hebben vanwege certificeringskosten;
Verpakkingstype: Premiumverpakkingen (bijvoorbeeld steriele verpakkingen, gespecialiseerde aanbestedingsverpakkingen) of kleine- retailverpakkingen kunnen van invloed zijn op de prijs;
Doorlooptijd: Bij dringende bestellingen die een versnelde productie of verzending vereisen, kunnen extra kosten met zich meebrengen.
Populaire tags: wegwerp siliconen larynxmasker, China wegwerp siliconen larynxmasker fabrikanten, leveranciers, fabriek
